Un guide pour mieux comprendre la norme ISO 17025

La norme ISO/CEI 17025:2017 sert de système de gestion de la qualité (SGQ) pour les laboratoires afin d’améliorer leur processus de facilitation de diagnostics plus précis, de traitements efficaces et de réduction des erreurs dans le processus de laboratoire. Cela coïncide avec l’objectif ultime de la médecine de laboratoire, qui est d’améliorer le SMQ global d’une organisation afin de garantir la sécurité des patients.

Quelle est la différence entre ISO 9001 et ISO 17025 ?

Les normes ISO 17025 et ISO 9001 sont toutes deux destinées aux SMQ. Mais ce qui les distingue, c’est la portée et les exigences. Les exigences de la norme sont spécifiques aux laboratoires d’essais et d’étalonnage uniquement. Pendant ce temps, ISO 9001 s’applique aux organisations de tous les secteurs.

Quelle est l’importance de la norme ISO 17025 ?

Dans tous les secteurs d’activité, il est vivement conseillé de créer un SMQ qui réponde au mieux aux besoins de l’organisation. Il s’agit d’aider à améliorer la qualité et l’efficacité des pratiques, processus et systèmes de sécurité des laboratoires.

La version actuelle de la norme, ISO 17025:2017, est essentielle pour établir des lignes directrices et des protocoles conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL). En définitive, le maintien de la conformité aux normes ISO 17025 peut conduire à la création de processus d’essai et d’étalonnage reproductibles, éliminant ainsi la nécessité de procéder à de nouveaux essais.

Cette norme est-elle obligatoire ?

Bien que la norme ISO 17025 ne soit pas obligatoire, l’obtention d’une accréditation ou d’une certification présente de nombreux avantages. Le respect de normes internationalement reconnues permet aux organisations de s’aligner sur ce qui est considéré comme compétent et fiable dans le secteur. Cela permet donc d’augmenter sensiblement le niveau de confiance du public et des pairs dans le travail des laboratoires.

Quelles sont les exigences de la norme ISO 17025 ?

Il est important que les organisations connaissent les différentes exigences de cette norme afin de pouvoir établir les protocoles de conformité nécessaires à tous les niveaux. Pour commencer, des changements notables ont été introduits dans la version 2017 par rapport à sa version précédente de 2005. En voici quelques-unes :

• Les clauses relatives aux exigences de gestion et aux exigences techniques qui figuraient précédemment dans la version 2005 ont été remplacées par les clauses relatives aux exigences générales et aux exigences structurelles.
• Les clauses 6 à 8 détaillant les exigences en matière de ressources, de processus et de systèmes de gestion ont été ajoutées.

Parmi celles-ci, il convient de mentionner que la version 2017 précise désormais les exigences générales nécessaires pour guider les laboratoires dans leurs activités, notamment lorsqu’il s’agit de garantir leur compétence et leur impartialité.

La norme ISO 17025 est composée des clauses et éléments suivants :

1. Champ d’application – Discute de l’objectif de la norme, de qui peut l’utiliser et de ce à quoi sert l’ISO 17025.
2. Références normatives – Donne de brefs détails sur la façon dont certains guides et normes sont référencés dans l’ISO 17025
3. Termes et définitions – Définit la terminologie utilisée dans la norme.
4. Exigences générales – Couvre les deux principales exigences de la norme qui sont :
   • Impartialité (les laboratoires ne laisseront aucun facteur de pression commercial, financier ou autre manipuler, compromettre ou altérer la qualité des résultats des tests)
   • Confidentialité (les laboratoires sont tenus de veiller à ce que les résultats et autres informations clés restent confidentiels).
5. Exigences structurelles – Décrit la structure organisationnelle et les composants de base d’un laboratoire, ses processus et son adhésion à un système de gestion efficace.
6. Exigences en matière de ressources – Contient les 6 clauses qui précisent les éléments nécessaires qu’un laboratoire doit posséder :
   • Général
   • Personnel
   • Installations et conditions environnementales
   • Équipement
   • Traçabilité métrologique
   • Produits et services fournis par l’extérieur
7. Exigences de processus – Détaille les 11 processus clés sur la façon d’améliorer et de mettre en œuvre l’efficacité des exigences de la norme :
   • Examen des demandes, des offres et des contrats
   • Sélection, vérification et validation des méthodes
   • Échantillonnage
   • Manipulation des éléments d’essai ou d’étalonnage
   • Dossiers techniques
   • Évaluation de l’incertitude de mesure
   • Garantir la validité des résultats
   • Communication des résultats
   • Plaintes
   • Travaux non conformes
   • Contrôle de la gestion des données et des informations
8. Exigences du système de gestion – Met l’accent sur les deux options disponibles pour les organisations qui se conforment à la norme, les différences entre les deux, et les diverses activités impliquées dans cette section :
   • Options
     • Option A – S’applique aux laboratoires qui ont un SMQ distinct de tout autre système de gestion.
     • Option B – S’applique aux laboratoires qui font partie d’organisations plus grandes ou s’ils ont leurs propres systèmes de management établis et alignés sur la norme ISO 9001:2015.
   • Documentation du système de gestion
   • Contrôle des documents du système de gestion
   • Contrôle des enregistrements
   • Actions pour faire face aux risques et aux opportunités
   • Amélioration
   • Actions correctives
   • Audits internes
   • Revues de direction

Certification et formation

Quels sont les avantages de l’accréditation ISO 17025 ?

Même si les normes et les exigences sont publiées par l’ISO et la CEI, des organismes d’exécution tiers sont chargés de la mise en œuvre et du contrôle de la conformité. Ils effectuent des audits sur la manière dont le SMQ d’une organisation en matière d’essais et d’étalonnage en laboratoire s’aligne sur les normes industrielles définies dans la norme ISO 17025.

L’obtention d’une certification ISO 17025 confère à une organisation les avantages suivants :

• Une culture proactive de la sécurité
• Gestion optimisée de la qualité
• Crédibilité établie
• Amélioration de la confiance des clients

Pour obtenir la certification, suivez les étapes pratiques décrites dans notre guide de vérification.

Formation ISO 17025

Il est essentiel de veiller à ce que vos travailleurs, vos responsables et vos dirigeants soient bien informés et compétents en matière de sécurité et de qualité des laboratoires pour mettre en place un système durable de processus conformes aux normes industrielles. Fournir des programmes de formation complets afin que les mesures de conformité à la norme ISO 17025 puissent être améliorées, strictement appliquées et maintenues. En cours de route, encouragez les employés à toujours mettre la sécurité des consommateurs et les obligations légales à l’esprit et au cœur de ce qu’ils font.