Sistema de gestión de la calidad ISO 9001: Guía para principiantes

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad?

Un SGC es la documentación de los procesos y planes de una organización para alcanzar los objetivos de calidad. Debe adaptarse a la organización y a las necesidades de sus clientes.

Un sistema eficaz de gestión de la calidad permite a las organizaciones ofrecer constantemente productos de alta calidad, lo que se traduce en clientes más satisfechos y en un mejor negocio en general. Un SGC también ayuda a que los procesos sean más eficientes, lo que hace que se pierda menos tiempo y esfuerzo en tareas no esenciales y permite que los equipos se centren en las actividades de mayor impacto.

Elementos de un sistema de gestión de la calidad

Los sistemas de gestión de la calidad tienen estos nueve elementos: política y objetivos de calidad, manual de calidad, estructura organizativa y responsabilidades, gestión de datos, procesos, satisfacción del cliente con la calidad del producto, mejora continua y control de documentos.

Política y objetivos de calidad

A política de calidad es una declaración oficial del compromiso de la organización con la calidad y su estrategia para promover, mantener y mejorar la calidad. Para garantizar la alineación con las políticas de calidad, las organizaciones establecen objetivos empresariales específicos o objetivos de calidad. Tanto las políticas como los objetivos de calidad son requisitos estándar de la norma ISO 9001.

Las organizaciones pueden utilizar la política de calidad y el objetivo de calidad que figuran a continuación como ejemplo:

• Política de calidad: Garantizar la satisfacción del cliente
• Objetivo de calidad: Mantener al menos el 95% de satisfacción de los clientes

Manual de calidad

Un manual de calidad es un documento que contiene la justificación de la implantación de un sistema de gestión de la calidad y una visión general de los procedimientos de calidad de la organización . Si una norma del SGC, como la ISO 9001, es uno de los motivos de la implantación del SGC, sus requisitos deben incluirse en el manual de calidad.

Estructura organizativa y responsabilidades

En cualquier proyecto de envergadura, es imprescindible asignar claramente las tareas y establecer la propiedad del proyecto. Dado que un sistema de gestión de la calidad es un proyecto de gran envergadura, deben aplicarse las mismas reglas. Para la alta dirección, asignar una responsabilidad centrada en la calidad a cada miembro de la organización ayuda a facilitar una implantación del SGC más fluida y completa.

Gestión de datos

Dado que la documentación es un componente esencial de un sistema de gestión de la calidad, la gestión de datos o el manejo eficaz de los documentos y la información debe ser una prioridad absoluta de las organizaciones que desean crear, mejorar o implantar su SGC. La gestión de datos implica la definición de las fuentes de datos, la recopilación de datos de estas fuentes, la organización de los datos recopilados, el almacenamiento de los datos organizados para facilitar el acceso y la comprensión, y el análisis de los datos para encontrar las ideas necesarias para la mejora.

Procesos

Documentar, comprender y evaluar los procesos de una organización son pasos clave para preparar una auditoría ISO 9001, ya sea interna o realizada por un tercero para la certificación ISO 9001. Cualquier proceso que afecte a la calidad de los productos y servicios debe ser supervisado a través del sistema de gestión de la calidad.

Satisfacción del cliente con la calidad del producto

Para probar la satisfacción del cliente con la calidad del producto y demostrar la capacidad de la organización para satisfacer y superar las necesidades del cliente, primero es necesario averiguar exactamente cómo medir la satisfacción del cliente. Una opción es llevar a cabo encuestas de satisfacción del cliente que pueden realizarse por correo electrónico, en el sitio web de la organización o a través de un quiosco digital in situ.

Mejora continua

Uno de los temas tratados en enfoque de ISO 9001 es un requisito para impulsar la mejora. En términos sencillos, esto significa que las organizaciones que planean obtener la certificación ISO 9001 tienen que tomar medidas concretas para mejorar la calidad. La mejora continua lleva esto un paso más allá, ya que requiere que las organizaciones no sólo mejoren, sino que sigan mejorando.

Instrumentos de calidad

Además de evaluar la satisfacción del cliente con la calidad del producto, otra forma de medir la calidad es utilizar instrumentos de calidad. Un instrumento de calidad es cualquier máquina o equipo construido para comprobar productos o aspectos de su producción según criterios específicos. En la industria alimentaria, un sensor de temperatura puede considerarse un instrumento de calidad ya que a menudo los alimentos deben almacenarse a una determinada temperatura para que se conserve su calidad.

Control de documentos

Aunque el control de documentos y la gestión de datos están estrechamente relacionados, lo que diferencia al control de documentos es que se centra más en el mantenimiento de registros. El objetivo de la gestión de datos, en cambio, es recoger la información necesaria de los datos recogidos.

¿Cuáles son los 7 principales elementos de la norma iso 9001?

Según la ISO la implantación de un sistema de gestión de la calidad será mucho más fácil si la organización sigue los 7 principios de gestión de la calidad, que son también los elementos principales de la gestión de la calidad total (TQM).

1. Orientación al clienteAtraer y retener a los clientes satisfaciendo, superando y adaptándose a sus necesidades
2. LiderazgoDirección y propósito unificados en toda la organización, desde la alta dirección hasta los empleados, una cultura de colaboración interna
3. Compromiso de las personasLa capacitación de los empleados para que den lo mejor de sí mismos en el trabajo se traduce en un mayor valor para sus clientes. El personal debe tener suficiente formación, apoyo y recursos para hacer bien su trabajo.
4. Enfoque por procesosver las actividades como procesos que se conectan y funcionan dentro de un sistema, asegurando que todo el mundo está familiarizado con los procesos de la organización y cómo todo funciona en conjunto para impulsar el negocio
5. MejoraMantener un enfoque continuo en la mejora incluso con el paso del tiempo, ser proactivo cuando se trata de crear innovación y reaccionar a los cambios internos y externos a medida que evolucionan y se manifiestan de diferentes maneras.
6. Toma de decisiones basada en la evidenciaEstablecer, medir y actuar en función de las métricas de calidad para lograr un mayor rendimiento de la inversión y una mayor eficiencia.
7. Gestión de las relaciones: identificar y gestionar eficazmente las relaciones con los principales interesados y proveedores mediante un plan establecido

Métodos de gestión de la calidad

La TQM es un método de gestión de la calidad centrado en la combinación de los procesos, sistemas y estrategias de una organización con las definiciones de calidad basadas en el cliente mediante una fuerte colaboración interna. Otros métodos de gestión de la calidad muy conocidos son Lean, Six Sigma y Kaizen.

Aunque el método Lean tiene muchas herramientas, las que se utilizan para la gestión de la calidad son el PDCA y los 5 porqués. PDCA es una técnica de resolución de problemas que significa Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, mientras que 5 porqués es una técnica de análisis de la causa raíz que consiste en formular cinco veces la pregunta “por qué”.

El Seis Sigma. Por otro lado, tiene dos metodologías principales, DMAIC y DMADV. DMAIC, que significa Definir-Medir-Analizar-Mejorar-Controlar, se utiliza para los procesos existentes, mientras que DMADV se utiliza para los nuevos procesos y significa Definir-Medir-Analizar-Diseñar-Verificar.

Kaizen es un término japonés que suele traducirse como mejora continua, que es también uno de los elementos de un sistema de gestión de la calidad. Al igual que en el método Lean, hay muchos Herramientas Kaizen. El más destacado es el Gemba. Gemba o “el lugar real” es el acto de ver dónde ocurre el trabajo real realizando un Paseo por el Gemba .

Tipos de normas del SGC

Las normas del SGC pueden dividirse en dos tipos. El primer tipo de normas del SGC es el:

1.  ISO 9000 contiene la norma ISO 9001, la norma ISO 9004 (para mantener el SGC certificado por la norma ISO 9001) y la norma ISO 19011 (directrices del Grupo de Prácticas de Auditoría de la norma ISO 9001). El segundo tipo de normas del SGC es específico del sector e incluye la ISO 13485 y la IATF 16949.
2. ISO 13485 – es la norma del SGC para la fabricación, distribución, mantenimiento y eliminación de productos sanitarios. Las organizaciones con la certificación ISO 13485 están reconocidas por producir dispositivos médicos que están a la par con los estándares de la industria. La certificación ISO 13485 también es un requisito previo para los fabricantes que desean obtener la certificación para el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
3. IATF 16949: fue desarrollada por el Grupo de Trabajo Internacional de Automoción (IATF), un grupo mundial de organizaciones del sector de la automoción cuyo objetivo es crear un consenso sobre los puntos de referencia para la calidad de los productos y los procesos en la cadena de suministro de la automoción. Los miembros de la IATF exigen a sus proveedores la certificación IATF 16949.

Cómo obtener la certificación ISO: requisitos para los sistemas de gestión de la calidad

La obtención de la certificación ISO de una organización conlleva varios pasos. Los principales componentes dependerán de la certificación ISO que necesite obtener, pero los esfuerzos generales incluyen estos cuatro pasos esenciales:

Paso 1: Diseñar los sistemas internos de la organización

Defina los procesos empresariales principales de su organización que están relacionados con la certificación que se va a adquirir. Con la ayuda de los empleados, estandarice estos procesos documentándolos formalmente y creando registros que establezcan claramente las normas, procedimientos o estrategias que rodean a los procesos empresariales específicos. Por último, comuníquelas adecuadamente al equipo y a todas las partes interesadas.

Paso 2: Aplicar los sistemas identificados

Haga cumplir las estrategias identificadas y asegúrese de que se llevan a cabo como se indica en los procedimientos documentados. Asegúrese de que se entienden bien proporcionando la formación necesaria a las personas pertinentes.

Desarrollar métodos que refuercen la aplicación de las estrategias, como inspecciones , acciones correctivas y preventivas (CAPA) técnicas de seguimiento basadas en datos y revisión continua de los objetivos y resultados.

Paso 3: Validar la eficacia del sistema

Seguir mejorando los procesos empresariales mediante la realización de auditorías y revisiones para confirmar la eficacia de los sistemas implantados. Observe las rutinas de trabajo, busque en los registros de papel, entreviste a los empleados y compare el rendimiento actual con lo que pretende conseguir.

Utilizar todos los datos recogidos para identificar los puntos fuertes, los puntos débiles y las áreas de mejora del sistema. Aplicar las medidas correctoras necesarias para mejorar el rendimiento del sistema.

Paso 4: Elegir un organismo de certificación

Una vez que esté satisfecho con el funcionamiento del proceso empresarial, es el momento de seleccionar un organismo de certificación o un auditor externo que utilice el CASCO (Comité ISO de evaluación de la conformidad) para realizar la auditoría o la revisión. Para asegurarse de que son un organismo de certificación acreditado, visite Foro Internacional de Acreditación CertSearch. Presente la documentación de su sistema y obtenga finalmente la certificación.

Por qué es importante la certificación de la norma ISO 9001

He aquí las 5 ventajas de tener un SGC con certificación ISO 9001:

Mejorar la calidad de los productos y servicios

Analizando los procesos que intervienen en el suministro de productos y servicios, puede tomar el control de sus operaciones y garantizar una producción de calidad constante.

Dado que la certificación ISO 9001 requiere una auditoría de un tercero independiente, sus procesos serán bien examinados y se proporcionarán recomendaciones sobre cómo seguir desarrollando el sistema de gestión de la calidad de su organización.

Cumplir los requisitos de los posibles socios comerciales

Algunos proveedores exigen la certificación ISO 9001 antes de iniciar su actividad. Al cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001 y obtener la certificación, puede atraer a más socios comerciales que probablemente tengan la certificación ISO 9001, así como expandirse a nuevos mercados.

Impulsar la satisfacción del cliente

La alta calidad de los productos y servicios prestados de forma sistemática hace que la satisfacción y la fidelidad de los clientes estén en primer plano, creando un efecto dominó que hace que la empresa adquiera otros clientes y asociaciones. Obtenga información y datos procesables sobre la satisfacción del cliente a través de este plantilla de encuesta sobre productos .

Compromiso de liderazgo

La norma ISO 9001 pretende que los líderes se comprometan activamente en la mejora de la calidad y los procesos de la organización. Al proporcionar oportunidades para que los líderes identifiquen las brechas en el desempeño y encabecen nuevas iniciativas para abordarlas, ISO 9001 aumenta la eficiencia general de la organización.

Mejorar la cultura de la empresa

Con las funciones, las expectativas y la dirección de la empresa claramente definidas, los empleados rendirán más y serán más profesionales en el trabajo. La obtención de la certificación ISO 9001 también puede elevar la moral de la empresa, ya que es un logro que merece la pena y el reconocimiento de sus esfuerzos.

Conseguir la certificación ISO 9001 puede suponer una importante inversión de tiempo y recursos. Como resultado, las organizaciones que obtienen la certificación ISO 9001 suelen tener una ventaja competitiva dentro de sus sectores.

Cómo obtener la certificación de la norma ISO 9001

Para obtener específicamente la certificación ISO 9001, aquí hay 6 pasos que le ayudarán a obtener la certificación ISO 9001:

Paso 1: Conseguir la participación

Reunir y acordar la implantación de un SGC tanto a nivel de dirección como de personal. Comunicar claramente el objetivo y la finalidad al personal (por ejemplo, si se trata de mejorar la eficiencia general, la satisfacción del cliente, la licitación de nuevos trabajos, etc.)

Paso 2: Análisis de las deficiencias

Realizar un análisis de las deficiencias para averiguar hasta qué punto su empresa ya cumple los requisitos de la norma ISO 9001 y en qué aspectos deben centrarse sus esfuerzos de implantación. Utilice una lista de comprobación digital para realizar la análisis de brechas para una mejor visibilidad de los datos.

Paso 3: Planificación

Una vez identificadas las carencias, esboza y aplica un plan de proyecto con plazos, partes, resultados y responsabilidades clave. Redacte su política de calidad y alinéela con las normas ISO 9001. Preparar los documentos y registros necesarios.

Paso 4: Aplicación

Implantar su SGC alineado con la norma ISO en su organización. Asegúrese de que todos los empleados son conscientes de por qué se está implantando el SGC y de cómo les beneficiará. Aunque puede ser difícil conseguir que todo el mundo se suba al carro, un SGC eficiente ayuda a los empleados a aumentar su productividad con un esfuerzo mínimo, ya que les permite centrarse en las métricas que importan.

Paso 5: Auditoría interna

Realizar auditorías internas para evaluar y mantener el cumplimiento del SGC implantado. Utilice un auditoría interna checklist para recopilar información que pueda ayudar a analizar si su SGC es eficaz y logra los objetivos de calidad. Además de ser valiosas fuentes de datos, las auditorías internas también pueden servir de prueba para la certificación ISO 9001 real.

Paso 6: Obtener la certificación

Busque un organismo de certificación independiente de buena reputación que le visite y realice auditorías en sus instalaciones para determinar si su empresa puede obtener la certificación ISO 9001. Compruebe si el organismo de certificación utiliza el CASCO estándar.

SafetyCulture (antes iAuditor) como software de gestión de la calidad de la norma ISO 9001

SafetyCulture es un galardonado software de gestión de la calidad utilizado por 1 millón de trabajadores en 26.000 organizaciones de 85 países. SafetyCulture es un Líder de la categoría GetApp y Líder en asesoramiento de software en la gestión de la calidad. Tiene las siguientes características clave para mejorar los procesos de gestión de la calidad:

• Obtenga una instantánea del rendimiento de su SGC en el análisis y filtrar los datos por fecha, ubicación, centro, usuario o respuesta para profundizar en los puntos fuertes y débiles de su sistema de gestión de la calidad.
• Convierta la documentación existente en papel de su SGC en plantillas digitales plantillas que son fáciles de acceder y editar después de haber realizado cambios o mejoras en su SGC
• Cree, asigne y complete acciones correctivas y preventivas en un dispositivo móvil para una mejora continua y una colaboración en equipo siempre en movimiento